A Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) é responsável pelas diretrizes de Biossegurança e Bioproteção do IAM, desempenhando papel consultivo, normativo, fiscalizador e educativo. Além disso, compete à CIBio avaliar e revisar todas as propostas de atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) / Animais Geneticamente Modificados (AnGMs) e seus derivados conduzidas na Instituição.
Cabe à CIBio autorizar atividades em regime de contenção de OGMs / AnGMs e seus derivados da classe de risco (CR) 1; e submeter, à CTNBio, para aprovação, quando se tratar de OGM e seus derivados da classe de risco 2, 3 e 4. Assim, após análise e aprovação dos respectivos protocolos, os projetos (CR 1) recebem a extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da Instituição. Já os projetos que envolvem OGMs / AnGMs e seus derivados da CR 2, 3 e 4, passam por uma avaliação prévia da CIBio e, em seguida, são submetidos para aprovação da CTNBio (Resolução Normativa CTNBio nº 37/2022).
A CIBio/IAM mantém relações institucionais com a Comissão Técnica de Biossegurança e Bioproteção da Fiocruz (CTBio), Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Projetos envolvendo OGMs e/ou AnGMs
Para submeter projetos à CIBio é necessário o envio da documentação, listada a seguir. Todos os documentos devem estar em formato PDF, com a permissão de uso dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto. Os documentos que necessitarem de assinatura devem ser assinados pelo SOU.GOV. Após preenchidos os mesmos devem ser enviados pelo PESQUISADOR(A) PRINCIPAL do projeto, para o email cibio.iam@fiocruz.br copiando no e-mail TODOS OS MEMBROS da equipe da proposta do projeto.
OBS: Todos os documentos que necessitarem de assinatura devem ser assinados pelo SOU.GOV.
Documentos a serem enviados
Para efetuar o download, clique no documento desejado:
• REQUERIMENTO DE CQB PARA TRABALHO COM OGMs
• REQUERIMENTO DE CQB PARA TABALHO COM AnGMs
OBS 1: Deverá ser anexa a PLANTA BAIXA DO(S) LABORATÓRIO(S) ONDE SERÁ DESENVOLVIDO O PROJETO
OBS 2: Deverá ser anexado o CERTIFICADO DE CAPACITAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA (validade de 5 anos) de TODOS os membros da equipe, inclusive do Pesquisador Principal.
Após a conferência dos documentos, o protocolo de recebimento de projeto com a numeração na CIBio será enviado ao (à) Pesquisador (a) Principal do projeto via e-mail.
Cadastro de nova área - Extensão de CQB
A Fiocruz PE possui Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) expedido pela CTNBio: CQB N° 0098/99. Independente da existência de CQB, cada Unidade Operativa (UO) da Instituição (Laboratórios de pesquisa, Biotérios, Insetários, etc) precisa solicitar uma extensão deste certificado para o desenvolvimento de projetos de pesquisa envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM).
Para submeter pedidos de extensão de CQB à CIBio é necessário o envio da documentação, listada a seguir. Todos os documentos devem estar em formato PDF, com a permissão de uso dos recursos "copiar" e "colar" em qualquer palavra ou trecho do texto. Os documentos que necessitarem de assinatura devem ser assinados pelo SOU.GOV. Após preenchidos os mesmos devem ser enviados para o e-mail cibio.iam@fiocruz.br.
OBS: Todos os documentos que necessitarem de assinatura devem ser assinados pelo SOU.GOV.
Após a submissão do pedido, uma visita técnica será realizada nas instalações (unidades operativas NB-1 ou NB-2) por pelo menos um membro da CIBio. A solicitação é posteriormente apreciada em uma das Reuniões Ordinárias da CIBio, e o pedido então submetido à CTNBio. Salienta-se que extensões requeridas para o Nível de Biossegurança 2 (NB-2) estarão sujeitas à vistoria de técnicos da CTNBio e/ou da ANVISA.
Documentos a serem enviados
Para efetuar o download, clique no documento desejado:
• REQUERIMENTO DE EXTENSÃO DE CQB PARA ÁREAS COM OGMs
Relatório Anual CIBio
Conforme estabelece a Resolução Normativa nº 37, de 18 de novembro de 2022, da CTNBio, anualmente um relatório consolidado pela CIBio deverá ser encaminhado à CTNBio sob pena de paralisação das atividades por suspensão ou até mesmo cancelamento do CQB. Esta mesma RN estabelece que a CIBio deverá manter atualizada as informações sobre as atividades e poderá solicitar, a qualquer momento, ao pesquisador principal e às unidades operativas relatório das atividades desenvolvidas.
Neste sentido, para cumprir o que estabelece a legislação, a CIBio/IAM solicita que anualmente todo pesquisador (a) que tem projetos envolvendo OGMs e/ou AnGMs aprovados pela CIBio envie o Relatório Anual dos Projetos OGMs e/ou AnGMs.
Documentos a serem enviados
Para efetuar o download, clique no documento desejado:
• RELATÓRIO ANUAL PROJETOS ENVOLVENDO OGMs E/OU AnGMs
OBS: Após preenchido e assinado, o documento deve ser enviado para o e-mail cibio.iam@fiocruz.br.
Todos os documentos que necessitarem de assinatura devem ser assinados pelo SOU.GOV.
