Pesquisa - Comitê de Ética

Ética em Pesquisa (CEP)

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Aggeu Magalhães é um colegiado de composição interdisciplinar, constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, de caráter consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas emendas, bem como dos métodos e materiais a serem usados para obter e documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa.

O CEP do IAM é um CEP credenciado para análise das pesquisas de risco baixo e moderado, o que compreende pesquisas que não se enquadram em áreas temáticas especiais (risco elevado) conforme os critérios estabelecidos na Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, e na Carta Circular Conep/CNS/MS nº 172, de 20 de abril de 2017.

Formado por membros internos, externos e representantes de usuários, este comitê de Ética em Pesquisa, foi instituído pelo Ato núm. 29/2000 da Direção do IAM, de 21 de novembro de 2000 e aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), em 29 de dezembro de 2000, de acordo com o que determina a Resolução núm. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS).

O Contato com o CEP/IAM deverá ser feito através do email cep.iam@fiocruz.br a ser enviado com cópia para almerice.lopes@fiocruz.br (coordenação).

Para submeter projetos ao Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Aggeu Magalhães é preciso seguir os passos apresentados a seguir:

Passo 1: Adequação a normas

Para ser submetido ao Cep, o projeto deverá estar em conformidade com a resolução 466/12  e/ou 510/16 e suas normas/regulações complementares. 

Passo 2: Plataforma Brasil

Para submeter projetos a análise do CEP, o pesquisador deverá ter seu cadastro ativo na Plataforma Brasil. 

Ao entrar na plataforma, o pesquisador deverá anexar os documentos listados a seguir, em formato PDF editável (com possibilidades de copiar e colar quaisquer informações contidas no documento).

Documentos a serem anexados:

  • Folha de Rosto emitida pela Plataforma Brasil com assinatura do (a) pesquisador (a) responsável, representante legal da instituição proponente e, caso se aplique, do patrocinador (em casos de agências de fomento, apresentar comprovante de submissão ou termo de contrato/outorga);
  • Curriculum Lattes do pesquisador responsável;
  • Cartas de anuência em papel timbrado da instituição (caso se aplique);
  • TCLE ou TALE (temo de assentimento para menores de 18 anos) em papel timbrado do IAM (caso se aplique), páginas numeradas com número de páginas/total de páginas (Ex. 1/2, 2/2), espaço para rubrica do pesquisador e do participante nas páginas sem a assinatura;
  • Projeto na íntegra;
  • Declaração da equipe do projeto com assinatura e função no projeto;
  • Declaração de compromisso para entrega de relatórios parcial e final.

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Aggeu Magalhães, tem como atribuição:

Avaliar
Art. 21º Regimento Interno CEP/IAM

Compete ao comitê de ética do Instituto Aggeu Magalhães avaliar de forma ética todos os protocolos de pesquisa do IAM/Fiocruz e de outras instituições mediante a solicitação da  Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP  ou com comprovado envolvimento de profissionais da Fiocruz no projeto, que envolvam, direta ou indiretamente, seres humanos, respaldado pela legislação sobre ética em pesquisa vigente no Brasil e pelos acordos internacionais acerca do tema dos quais o país seja signatário. 

*Os protocolos de pesquisa serão analisados por ao menos um dos membros do comitê, responsável pela apresentação de uma proposta de parecer, a ser elaborado e disponibilizado na Plataforma Brasil. A apresentação do parecer do relator ou relatores ocorrerá durante as reuniões ordinárias do colegiado e o parecer final será emitido na plataforma brasil após ser revisado pelo coordenador do comitê. 

**O parecer poderá ser “ad referendum” a ser analisado pelo colegiado. Este parecer é cabível de alteração na primeira reunião ordinária vigente. 

 
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Emitir Parecer
Art. 22º Regimento Interno CEP/IAM

Emitir parecer em um prazo de 30 dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão. 

Em caso de emissão de parecer com pendência, o pesquisador possui um prazo de 30 dias, a partir da emissão do parecer na plataforma brasil, para atendê-la. Cabe ao CEP emitir o parecer final (aprovado ou reprovado) em até 30 dias após o recurso emitido pelo pesquisador. 

 
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Categorizar Parecer
Art. 23º Regimento Interno CEP/IAM conforme orientação da NORMA OPERACIONAL CNS .Nº 001/2013.

Apresentar parecer nas seguintes categorias: 

a) Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.

b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

c) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

 

 
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